VP הבטחת איכות בחברת מכשור רפואי

הצטרפו לחברת מכשור רפואי משנה חיים! אנו מחפשים VP הבטחת איכות מוסמך להצטרף לצוות ההנהלה שלנו. זהו תפקיד מרכזי עבור איש מקצוע מנוסה, המוכן להקים מערכת ניהול איכות (QMS) חזקה ולהוביל את פעילויות הבטחת האיכות שלנו. אתם תשחקו תפקיד קריטי בהבטחת שהמכשירים הפעילים המושתלים שלנו עומדים בסטנדרטים הרגולטוריים הגבוהים ביותר.

מה שתעשו:

בתפקיד זה, תובילו את כל פעילויות הבטחת האיכות, ותבטיחו שתהליכי הפיתוח והייצור עומדים בתקני האיכות הגבוהים ביותר.

• הובלת QMS: תקימו, תנהלו ותשמרו על מערכת ניהול האיכות (QMS) של החברה בהתאם לתקני ISO 13485 ו-FDA-QSR.
• ניהול ביקורות: תובילו ותנהלו ביקורות חיצוניות עבור גופי CE, ISO 13485 ו-FDA כדי להבטיח ציות ארגוני מלא.
• פיקוח אסטרטגי: תנחו את צוות הבטחת האיכות ותפקחו על הבטחת איכות למוצרים רב-תחומיים, תוך התמקדות ספציפית בתחום השתלים.
• שיתוף פעולה חוצה ארגון: תחזקו קשרים יעילים עם מחלקות פנימיות (מו"פ, תפעול) ושותפים חיצוניים כדי להבטיח יישור קו איכותי.
• מצוינות תהליכית: תניעו שיפור מתמיד בתהליכי הפיתוח והייצור, תוך הקפדה קפדנית על הפרטים.

דרישות:

• ניסיון: מינימום 10 שנות ניסיון רב בניהול QA/QMS בתעשיית המכשור הרפואי – חובה.
• תחום התמחות: התמקדות ספציפית בתחום השתלים (ניסיון עם מכשירים פעילים הוא יתרון משמעותי).
• ניהול: מינימום 2 שנות ניסיון ניהולי, עם יכולת מוכחת להנחות ולהעניק השראה לצוותי QA.
• ידע רגולטורי: רקורד מוכח בהקמה/ניהול של מערכות בהתאם לתקן ISO 13485 ומומחיות מוכחת בהובלת ביקורות FDA/CE/ISO.
• השכלה: השכלה אקדמית בהנדסה, מדעי החיים, איכות או תחום קשור.
• שפות: אנגלית שוטפת (בעל פה ובכתב) היא חובה.

יתרונות:

• ניסיון עם מכשור רפואי פעיל להשתלה (AIMD).
• הסמכת Lead Auditor.
• ניסיון בהקמת QMS מאפס בסביבת סטארט-אפ.

הטבות:

• הזדמנות לעצב את תרבות האיכות של חברה המפתחת מוצרים משני חיים.
• עבודה בסביבה רב-תחומית ברמה גבוהה.
• חבילת תגמול תחרותית להנהלה.

אם אתם מנהיגי QA עם תשוקה למצוינות והיסטוריה של הצלחה רגולטורית, אנו רוצים אתכם בצוות שלנו. הגישו מועמדות היום והבטיחו איכות במקום שבו היא הכי חשובה!